ISO13485 | | 人气:13
各省、自治区、直辖市主管部门除将国家医药管理局考核的产品列入产品质量考核计划的重点外，可根据情况，再选择一批有代表性的量大面广的重点产品作为本地区质量考核的重点，下达有关企业进行考核，所选定的产品应报国家医药管理局备案。 ...
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1、ISO13485审核可作为遵守法律、法规和合同要求的证据 2、ISO13485审核降低管理风险并使风险最小化 3、ISO13485审核强调能力 4、ISO13485审核预防缺陷优先于纠正缺陷 5、ISO13485审核改进绩效质量 6、ISO134...
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ISO13485是一份独立的标准，不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南，两者不能兼容...
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新标准的名称是《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》。新标准1.1总则"指出："本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。...
